304 الفولاذ المقاوم للصدأ معقمات أكسيد الإيثيلين للتخلص من الطبية

يستخدم تعقيم أكسيد الإثيلين (إتو) أساسا لتعقيم المنتجات الطبية والصيدلانية التي لا يمكن أن تدعم التعقيم بالبخار العالي الحرارة التقليدية - مثل الأجهزة التي تتضمن المكونات الإلكترونية أو العبوات البلاستيكية أو العبوات البلاستيكية.

إتو الغاز يتسلل حزم وكذلك المنتجات نفسها لقتل الكائنات الحية الدقيقة التي تترك أثناء عمليات الإنتاج أو التعبئة والتغليف. هذا الغاز، مختلطة مع الهواء بنسبة 3٪ على الأقل الغاز إتو، يشكل خليط متفجر. نقية إتو الغاز نقطة الغليان هو 10.73 درجة مئوية عند الضغط الجوي. معظم الوقت، يتم خلطه مع النيتروجين أو CO2. وتتطلب هذه الحالة المتفجرة تقسيم المواد المأمونة (إتيكس)، من أجل أمن الناس فضلا عن أمن العملية نفسها.

سلامة الموظفين هي قضية هامة بسبب التأثير الضار لل إتو على البشر. يجب أن تكون المناطق الملوثة مصدر قلق من استخدام أجهزة الكشف عن الغاز التي أنشئت في مواقع مختلفة لمراقبة أي تسرب. يجب توفير أنظمة إنذار مرئية وصوتية. يجب على النظام إبلاغ أي مشغل عندما تحتوي على خلية التعقيم إتو.

عندما يتم إزالة هذا الغاز السام من الغرفة يجب معالجته باستخدام الشعلات الحرارية أو أجهزة الغسل أو الأكسدة لحماية البيئة أو نقلها إلى منشأة بديلة للعلاج.

إتو عملية التعقيم:

معظم خطوط إتو التعقيم تنطوي على ثلاث مراحل مختلفة. ويمكن فصل هذه إلى ثلاث خلايا مختلفة اعتمادا على حجم أو كمية من الأجهزة لعلاج:

• قبل تكييف
• معقم
• الغاز الراحل

عندما يتم فصل الخلايا، أنظمة التحميل / التفريغ الآلي مطلوبة. هذه توفر وقت المشغل وكذلك إعطاء الحماية من التعرض لبيئة ملوثة، والتي يمكن أن تكون

ضارة بالصحة.

مرحلة ما قبل تكييف

أولا، المنتجات تحتاج للذهاب من خلال مرحلة تكييف قبل لجعل الكائنات الحية الدقيقة تنمو. الحمل دفعة يذهب من خلال وقت يسكن تحت بيئة تسيطر عليها:

• درجة الحرارة
• رطوبة

التعقيم المرحلة

ثم يذهب الحمل من خلال دورة التعقيم طويلة ومعقدة. ومتطلبات هذا النظام هي:

• التحكم في درجة الحرارة دقيقة.
• توافر نظام التحكم.
• ضغط دقيق وفراغ السيطرة.
• من السهل يعرض مراحل العملية
• وصفات العملاء مخصصة.
• السيارات إطلاق الخلط من خلال اختبارات التسامح.
• إعداد التقارير.
• أقفال الأمان بين المحركات.
• مثيرة للقلق.
• إيقاف الاستراتيجيات.
• مرافق تريل التدقيق - تتجه.
• 21CFR Part11

خلال هذه الدورة، التحكم الدقيق في درجة الحرارة مهم ويتم استخدام سترة التسخين. وبما أن المدة الإجمالية لهذه الدورة هي حوالي 60 ساعة، فإن توافر النظام بشكل كبير أمر حيوي ويلزم تكرار النظام. مضاعفات أجهزة الاستشعار، المحركات وأجهزة التحكم وكذلك مرافق تغيير على هذه المكونات، ويساعد على ضمان تعقيم المنتج حتى على الأجهزة أو فشل البرمجيات.

بعد أن تم إغلاق الأبواب أسفل ومختومة بشكل صحيح، يمكن أن تبدأ دورة إما يدويا أو تلقائيا. إذا تم الكشف عن أي مشكلة مع ختم الباب دورة متشابكة ولا يمكن أن تبدأ. كما تستخدم أقفال الأمان بين الهواء وصمامات إتو.

وبمجرد بدء الدورة، مطلوب عرض سهلة الاستخدام لإظهار:

• المرحلة الفعلية من التعقيم
• جميع النقاط مجموعة رئيسية والتحمل كما تحميلها من وصفة
• جميع القيم العملية الرئيسية لمرفق الإفراج دفعة التلقائي

وهناك حاجة أيضا السيطرة على فراغ والضغط. بسبب تأثير سامة من إتو، المياه الدائري تستخدم مضخات دوارة. تحتاج عملية الفراغ إلى تنفيذ مرحلة الإجلاء في حالات الطوارئ لإجلاء سريع للغاز.

مراحل التعقيم هي:

• تأخر بدء الدورة لتمكين النظام من البدء في ظروف مستقرة
• فحص درجة حرارة الخلية العامة
• مرحلة الفراغ الأولي
• اختبار معدل التسرب
• أول تدفق
• دافق الثاني
• ديك (تكييف البيئة الديناميكي)
• إتو حقن الغاز
• التعقيم يسكن فترة زمنية تحت إتو
• آخر يسكن مستوى فراغ
• غسل الأولى
• غسل الثاني
• القبول النهائي للهواء
• تأخير غرفة إعادة الإخلاء النهائي

أثناء تنفيذ هذه المراحل يتم إنشاء تقرير دفعة. وسيتضمن هذا التقرير: اختبارات التسامح، وتغييرات الطور، وأجهزة الإنذار، والأحداث، وقيم العمليات الحاسمة. السمة الرئيسية للنظام هو "دفعة السيارات" الافراج عنهم. خلال دورة التعقيم إذا حدث أي حالة غير طبيعية، سيتم إيقاف دفعة تلقائيا وسيتم تحديد حالة (ق) مما تسبب في توقف. مع هذا "دفعة السيارات" مشغلي منشأة الإفراج لا تضطر إلى الانتظار حتى نهاية الدورة وقضاء بعض الوقت من خلال تقرير الدفعة لفهم لماذا حدث خطأ. مع هذه الميزة، شريطة أن يتم الانتهاء من دفعة مرضية فإنه سيتم توجيهها تلقائيا إلى غرفة التفريغ دون التحقق البشري من التسامح، وقيم العملية وأجهزة الإنذار.

لكل دفعة المشغل يختار وصفة المنتج المناسب. بعد تحميل الوصفة، يتم إعطاء المشغل الفرصة للتحقق مما إذا كانت القيم صحيحة لهذه الدفعة المحددة قبل بدء الدورة.

عندما تكون الدفعة أكثر من الطباعة التلقائية للتقرير لا يمكن أن يؤديها. كما يتم أرشفة الملفات التي تم تسجيلها دفعة واحدة إلكترونيا للمراجعة المستقبلية. يمكن البحث عن الملفات التي تم تسجيلها دفعة من خلال ما يلي:

• معرف الدفعة
• اسم الزبون
• وصفة
• نوع المنتج
• بدء وإيقاف الوقت

ديغاسر المرحلة

وأخيرا، تحتاج المنتجات للذهاب من خلال مرحلة التفريغ لإزالة أي جسيم من إتو. الحمل دفعة يذهب أكثر من وقت يسكن تحت بيئة درجة الحرارة التي تسيطر عليها